導(dǎo)讀：近日，海南貿(mào)易港頭次發(fā)布《海南自由貿(mào)易港建設(shè)白皮書(2021)》，多方位展示海南自由貿(mào)易港建設(shè)一周年成果，并闡述了一年來海南推進(jìn)自由貿(mào)易港建設(shè)的主要政策和重大舉措。
 

　　其中，值得注意的是，從文件來看，創(chuàng)新醫(yī)療器械已成為海南自貿(mào)區(qū)發(fā)展重點。在一系列相關(guān)政策的出臺和重大機(jī)構(gòu)、項目的落地后，海南自貿(mào)區(qū)創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)口已取得重大突破。如博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)使用進(jìn)口特許藥械品種突破135例，成為國際創(chuàng)新藥械進(jìn)入中國市場的重要通道。同時，帶動醫(yī)養(yǎng)健康等現(xiàn)代服務(wù)業(yè)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大，2021年一季度樂城先行區(qū)接待醫(yī)療旅游人數(shù)25392人次，同比增長932.20%等。
 

　　據(jù)了解，醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件。近年來，我國為發(fā)展醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，已針對其發(fā)布了一系列利好政策。
 

　　如2018年11月，國家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。而截至2018年12月底，器審中心就共收到創(chuàng)新產(chǎn)品申請1081項，累計197個產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，其中54個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市。
 

　　2019年1月，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心(以下簡稱器審中心)網(wǎng)站發(fā)布公告，啟動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評結(jié)論集體決策機(jī)制，通過集體討論形成小組審評項目的補(bǔ)正通知單和注冊、許可事項變更注冊及臨床試驗審批項目的審評結(jié)論。
 

　　目前，在政策推動下，我國醫(yī)療器械市場市場規(guī)模不斷擴(kuò)大的同時，整個產(chǎn)業(yè)也在加速創(chuàng)新發(fā)展。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，海南貿(mào)易港取得的成就，其實就是國內(nèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的一個縮影。
 

　　實際上，在鼓勵公立醫(yī)院采購國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備等政策傾斜，以及高值醫(yī)用耗材集采常態(tài)化的背景下，國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域的創(chuàng)新正進(jìn)一步加速，成果也在不斷顯現(xiàn)。今年3月，經(jīng)浙江省醫(yī)療器械審評中心組織審查，浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)紹興華晶科技有限公司的“牙科種植用鉆頭(橫孔出水內(nèi)冷卻)”和臺州億聯(lián)健醫(yī)療科技有限公司的“肺功能測定儀”就通過了二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查，將按照浙江省食品藥品監(jiān)督管理局《第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》進(jìn)行審批。
 

　　業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，隨著我國醫(yī)療醫(yī)藥相關(guān)政策法規(guī)持續(xù)出臺，國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展將加速，多元化和智能也將成為其主要發(fā)展趨勢。受此影響，國內(nèi)醫(yī)療器械或?qū)⒓涌鞂崿F(xiàn)進(jìn)口替代。但需要注意的是，從全球看來，國內(nèi)企業(yè)的產(chǎn)品在全球市場占有比例仍然偏低，在加速實現(xiàn)國產(chǎn)替代之余，還應(yīng)不斷提升創(chuàng)新水平。