醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件。2020年以來，受疫情的影響，國產(chǎn)醫(yī)療器械得到了進(jìn)一步重視，持續(xù)的利好政策推動下帶動市場規(guī)模擴(kuò)大，產(chǎn)業(yè)加速創(chuàng)新發(fā)展。本文主要簡要分析我國醫(yī)療器械的法規(guī)和監(jiān)管動態(tài)、行業(yè)市場和概況以及對未來發(fā)展趨勢。
 

　　醫(yī)療器械法規(guī)和監(jiān)管動態(tài)
 

　　標(biāo)準(zhǔn)方面，國家藥監(jiān)局統(tǒng)計，2020年醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)制、修訂工作方面，制定11項，修訂17項，代替及廢止國家標(biāo)準(zhǔn)22項；行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制、修訂工作方面，制定83項，修訂42項，代替及廢止行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)44項。截至2020年底，我國共有醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)1758項，其中國家標(biāo)準(zhǔn)226項，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1532項。
 

　　政策法規(guī)方面，2020年，我國醫(yī)療器械領(lǐng)域的重磅政策持續(xù)出臺，例如鼓勵公立醫(yī)院采購國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備，政策傾斜下，國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域的創(chuàng)新迫在眉睫。另外在2020年11月5日，我國高值醫(yī)用耗材冠脈支架集中帶量采購工作啟動，冠脈支架價格從萬元降至百元，隨著藥械集采常態(tài)化，將倒逼醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)加大研發(fā)投入，提升自主創(chuàng)新能力。
 

　　監(jiān)管方面，全鏈條監(jiān)管體系持續(xù)強(qiáng)化。其中醫(yī)療器械UDI于2020年10月1日起正式實施，意味著醫(yī)療器械監(jiān)管將實現(xiàn)可追溯，有利于保障患者安全及降低運(yùn)營成本。在越趨嚴(yán)格的監(jiān)管下，2020年我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作取得了新的進(jìn)展。
 

　　3月22日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布的《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告(2020年)》顯示，2020年，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)接收到醫(yī)療器械不良事件報告53萬余份，與去年相比增長35.25%。其中Ⅱ、Ⅲ類器械分別占醫(yī)療器械不良事件報告總數(shù)的45.23%和33.26%。
 

　　行業(yè)市場概況
 

　　2020年受疫情的影響，醫(yī)療器械行業(yè)受到進(jìn)一步重視，鼓勵創(chuàng)新和加速審批等利好政策持續(xù)推進(jìn)，我國醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量增長明顯。根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的2020年《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計年度報告》顯示，2020年，全國共完成一類醫(yī)療器械備案35984件；受理醫(yī)療器械初次注冊申請20654件；受理醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請16619件；受理醫(yī)療器械許可事項變更申請9614件；受理醫(yī)療器械登記事項變更申請12500件。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，截至2020年底，全國實有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2.65萬家，其中，可生產(chǎn)一類產(chǎn)品的企業(yè)1.55萬家，可生產(chǎn)二、三類產(chǎn)品的企業(yè)分別有1.30萬家和2181家。另從醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)量看，截至2020年底，全國共有二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)89.86萬家。
 

　　與此同時，全國醫(yī)療器械的市場規(guī)模也在擴(kuò)大。據(jù)中國醫(yī)藥物資協(xié)會醫(yī)療器械研究所抽樣調(diào)查統(tǒng)計，2020全年中國醫(yī)療器械市場銷售規(guī)模約為7000億元，比上一年的5800億元增長了1200億元，增長率約為21%。另據(jù)中商產(chǎn)業(yè)研究院預(yù)測，2021年我國醫(yī)療器械市場規(guī)模將達(dá)到8336億元。有機(jī)構(gòu)預(yù)測，未來十年國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)將進(jìn)入更為高速發(fā)展的時期。
 

　　未來發(fā)展趨勢
 

　　隨著我國醫(yī)療醫(yī)藥相關(guān)政策法規(guī)持續(xù)出臺，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展將加速，有分析認(rèn)為未來醫(yī)療器械產(chǎn)品將呈現(xiàn)出兩個發(fā)展趨勢。
 

　　其一，多元化。在龐大的藍(lán)海市場面前，科技、互聯(lián)網(wǎng)等巨頭紛紛跨界入局分食蛋糕，未來醫(yī)療器械市場競爭將愈加激烈，如何提高產(chǎn)品和服務(wù)的競爭力是賽道上的新老企業(yè)需要思考的問題。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，目前醫(yī)療器械行業(yè)正處于轉(zhuǎn)型升級階段，隨著產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新不斷提速，將推進(jìn)產(chǎn)業(yè)由單一化向多元化轉(zhuǎn)變，由中低端向高端邁進(jìn)。
 

　　其二，智能化。隨著科技的快速發(fā)展，近年來人工智能、5G、超高清視頻等新技術(shù)也進(jìn)入了醫(yī)療設(shè)備的領(lǐng)域，推動新模式和新業(yè)態(tài)的發(fā)展。如“紅外熱成像智能體溫檢測系統(tǒng)”，便是結(jié)合多人臉識別、大數(shù)據(jù)應(yīng)用等智能化功能，應(yīng)用到醫(yī)院等公共場所。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，未來醫(yī)療器械將與機(jī)器人、大數(shù)據(jù)、人工智能等融合發(fā)展。