近年來，隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展，相關的政策和監(jiān)管也需要適應新形勢需要。2021年6月1日起，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》將施行，該條例旨在保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，將為推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展發(fā)揮重要作用。
 

　　根據(jù)條例內(nèi)容，文件共分為八章一百零七條，從醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)、醫(yī)療器械經(jīng)營與使用、不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回、監(jiān)督檢查等方面作了規(guī)定。從重要亮點來看，其中一處便是，新版條例明確落實注冊人、備案人制度，強化企業(yè)主體責任。
 

　　據(jù)新版條例的定義，醫(yī)療器械注冊人、備案人是指取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者研制機構。
 

　　其中明確，一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，二類、三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。條例要求，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當加強醫(yī)療器械全生命周期質量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔責任。
 

　　據(jù)了解，自2017年以來，我國先后批準了上海、廣東、天津開展醫(yī)療器械注冊人制度試點，2019年8月擴大到全國22個省、市、自治區(qū)開展試點。目前已有1054個品種按照該程序獲得上市許可。在業(yè)內(nèi)看來，注冊人制度推行下，有利于醫(yī)療器械企業(yè)更加重視主體責任，加快技術創(chuàng)新，激發(fā)企業(yè)的發(fā)展活力。
 

　　新版條例還明確規(guī)定了委托方和受托方的責任義務。醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。針對委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質量負責，并加強對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進行生產(chǎn)。醫(yī)療器械注冊人、備案人應當與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議，明確雙方權利、義務和責任。
 

　　而受托生產(chǎn)企業(yè)應當依照法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范、強制性標準、產(chǎn)品技術要求和委托協(xié)議組織生產(chǎn)，對生產(chǎn)行為負責，并接受委托方的監(jiān)督。而對于具有高風險的植入性醫(yī)療器械，不得委托生產(chǎn)。
 

　　另外值得一提的是，新版條例加大了對違法行為的處罰力度。例如，針對生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械，沒有生產(chǎn)許可證從事二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，沒有經(jīng)營許可證從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，處罰額度由10-20倍提高到15-30倍。
 

　　而對于違法的法定代表人、主要負責人和其他責任人，新版條例提出沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲的收入，并處所獲收入30%以上、3倍以下的罰款，終身禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營。
 

　　在業(yè)內(nèi)看來，過去的處罰只是針對企業(yè)而不是對人，新版條例的處罰已經(jīng)明顯將落到人身上，可見違法者將付出更大的代價，“疼痛度”將升級。